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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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莱姆电子（中国）有限公司实验室

检测项：湿热试验检测样品：电子电器产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 IEC 60068-2-78:2012 铁路设施.铁路车辆上使用的电子装置 E

检测项：高温试验检测样品：电子电器产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 IEC 60068-2-78:2012 铁路设施.铁路车辆上使用的电子装置 E

检测项：低温试验检测样品：电子电器产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法 IEC 60068-2-78:2012 铁路设施.铁路车辆上使用的电子装置 E

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：氨浓度检测样品：实验动物环境（普通环境/ 屏障环境/ 隔离环境）标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010 附录I

检测项：氨浓度检测样品：实验动物环境（普通环境/ 屏障环境/ 隔离环境）标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010 附录I

检测项：温度检测样品：实验动物环境（普通环境/ 屏障环境/ 隔离环境）标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010 附录A

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福建省公路工程试验检测中心站

检测项：抗剪弹性模量检测样品：交通安全设施标准：《突起路标》GB/T 24725—2009

检测项：突起路标发光强度系数检测样品：交通安全设施标准：《突起路标》GB/T 24725—2009

检测项：极限抗压强度检测样品：交通安全设施标准：《突起路标》GB/T 24725—2009

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中交路桥技术有限公司试验检测中心

检测项：标线涂层厚度检测样品：交通安全设施标准：突起路标 GB/T 24725-2009

检测项：标线抗滑性能检测样品：交通安全设施标准：突起路标 GB/T 24725-2009

检测项：突起路标发光强度系数检测样品：交通安全设施标准：突起路标 GB/T 24725-2009

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：实验动物房环境监测标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010/XG1-2011

检测项：各类环境空气、物体表面、医务人员手、医疗器材、消毒剂、紫外线灯检测样品：洁净室标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备（环境试验）标准：医用电器环境要求及试验方法GB/T 14710-2009

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：医用手术单、手术衣和洁净套装标准：患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-2011

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：低温试验检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.1条高温

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.3条高温高湿

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.2条低温

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广东中质检测技术有限公司

检测项：局部放电试验检测样品：额定电压300、500V生活设施加热和防结冰用加热电缆标准：GB/T 20841 额定电压 300/500V 生活设施加热和防结冰用加热电缆

检测项：低温拉伸试验检测样品：额定电压300、500V生活设施加热和防结冰用加热电缆标准：GB/T 20841 额定电压 300/500V 生活设施加热和防结冰用加热电缆

检测项：绝缘热收缩试验检测样品：额定电压300、500V生活设施加热和防结冰用加热电缆标准：GB/T 20841 额定电压 300/500V 生活设施加热和防结冰用加热电缆

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

检测项：压差检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

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吉林省医疗器械检验所

检测项：温度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

检测项：相对湿度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

检测项：新风量检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

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